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匠心筑防線 奮戰保合規——四車間圓滿完成LH-2326項目培養基模擬灌裝任務
更新日期:2026/2/12    
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LH-2326項目的順利推進春節前夕,四車間全員凝心聚力、迎難而上,成功完成5ml培養基模擬灌裝專項驗證任務奠定該項目堅實的無菌合規基礎。

紅燈下生產圖片.jpg

培養基模擬灌裝作為無菌制劑生產工藝驗證的核心環節,是評估灌裝操作、人員技能與環境控制水平的關鍵手段,直接關乎產品的無菌保障能力。本次模擬灌裝嚴格遵循GMP規范,貫徹“最差條件”原則,完整模擬5ml小容量注射劑從培養基配制、除菌過濾、無菌灌裝到密封的全過程全程持續30余小時,跨越三個自然日,尤為值得一提的是,全部工藝操作均在紅光環境下進行,視覺條件受限顯著增加了操作難度,但團隊依然憑借精湛技藝與嚴謹態度,確保了每一環節的合規可靠,全面驗證了生產系統在真實挑戰下的無菌控制能力以專業與堅守詮釋了“合規重于一切”的質量精神。

      未來,四車間將系統總結本次模擬灌裝的經驗,持續優化工藝細節,加強員工無菌操作培訓,以更加嚴謹的態度、更加專業的能力、更加扎實的作風,嚴格落實各項無菌管控措施,為LH-2326項目的后續推進做好充分準備持續筑牢產品質量與合規防線


    來源:四車間 返回  打印
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